Novartis gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Entwicklungs- und Lizenzvereinbarung mit Biological E Limited (BioE), einem Biopharmaunternehmen mit Sitz in Indien, für zwei Impfstoffe gegen Typhus und Paratyphus geschlossen hat. Die Vereinbarung unterstützt das Ziel von Novartis, zugängliche und erschwingliche Impfstoffe in Endemiegebieten mit ungedecktem medizinischen Bedarf bereitzustellen.
In nur fünf Jahren entwickelte das Novartis Vaccines Institute for Global Health (NVGH), Teil des Novartis Institutes for BioMedical Research, einen Typhusimpfstoff mit Unterstützung der Fondazione Monte dei Paschi di Siena und der Region Toskana – über die Sclavo Vaccines Association (Italien). Zudem wird ein zweifach wirkender Impfstoff mit Komponenten gegen Typhus und Paratyphusmit Hilfe des Wellcome Trust entwickelt. Beide Entwicklungen könnte die Belastung durch diese Krankheiten in den Endemiegebieten reduzierten.
“Das NVGH nutzt sein innovatives Know-how, um Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit anzugehen”, sagte Don Ganem, Vice President und Global Head of Infectious Diseases, Novartis Institutes for BioMedical Research. “BioE verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Impfstoffherstellung und entsprechende Kompetenzen, um von der WHO präqualifizierte, erschwingliche Impfstoffe klinisch zu entwickeln und an Entwicklungsländer zu liefern. Wir freuen uns, diesen ungedeckten Bedarf gemeinsam gerecht zu werden.”
Weltweit treten jährlich 21 Millionen Fälle von Typhus und 5 Millionen Fälle von Paratyphus A auf[1], insbesondere in Gebieten, in denen keine angemessenen sanitären Einrichtungen zur Verfügung stehen und kein Zugang zu sauberem Wasser vorhanden ist. Am häufigsten erkranken Kinder unter zwei Jahren, da für sie kein Typhusimpfstoff verfügbar ist. Auch für Paratyphus, der alle Altersgruppen betrifft ist kein Impfstoff verfügbar.
Im Rahmen der Lizenzvereinbarung transferiert NVGH Technologien an BioE, das die finanzielle und operative Verantwortung für die Herstellung, die weitere klinische Entwicklung, die Zulassung und die Auslieferung in den Entwicklungsländern übernimmt. Der Typhusimpfstoff (Vi-CRM197) hat die Proof-of-Concept-Phase erfolgreich durchlaufen, zeigte in der Phase-II-Studie gute Ergebnisse und wird nun an BioE weitergegeben. Der Transfer des kombinierten Impfstoffs gegen Typhus und Paratyphus erfolgt, wenn die Proof-of-Concept-Studien, erste kleinere Studien am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität, abgeschlossen sind. Der Wellcome Trust unterstützt die Entwicklung des zweifach wirkenden Impfstoffs weiterhin durch einen Strategic Award, der im Jahr 2009 verliehen wurde.
“Typhus und Paratyphus sind weltweit auftretende lebensbedrohliche Erkrankungen, die aufgrund der sich bildenden Resistenzen gegen die gängigen Antibiotika immer schwieriger zu behandeln sind”, erläuterte Ted Bianco, Director of Technology Transfer und Acting Director des Wellcome Trust. “Durch diese Lizenzvereinbarung kommen wir unserem Ziel einen Schritt näher, den Gemeinschaften, die sie am dringendsten benötigen, erforderliche erschwingliche Impfstoffe bereitzustellen.”
BioE ist bestrebt, die Präqualifikation durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu erhalten und spezifische Verpflichtungen zu erfüllen, um die Standards von Novartis einzuhalten.[2] Die Vereinbarung gilt für alle Regionen weltweit, mit Ausnahme von Entwicklungsländern, in denen Novartis ihre Rechte behält.
Informationen über Typhus und Paratyphus
Typhus wird durch das Bakterium Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi) verursacht. Die Krankheit stellt in Entwicklungsländern, wo der Zugang zu sauberem Wasser und angemessenen sanitären Einrichtungen unzureichend ist, ein gravierendes Gesundheitsproblem dar. Weltweit werden jährlich über 21 Millionen Neuerkrankungen und über 200 000 Todesfälle registriert.[1] Paratyphus, eine klinisch ähnliche Erkrankung, wird durch S. Paratyphi A hervorgerufen und fordert jährlich 5 Millionen Todesopfer[1]. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit gängiger Impfstoffe und der Zunahme von Antibiotikaresistenzen bei den Bakterien besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Impfstoffen.
Über das Novartis Vaccines Institute for Global Health (NVGH)
Die Mission des Novartis Vaccines Institute for Global Health besteht darin, wirksame und erschwingliche Impfstoffe für vernachlässigte Infektionskrankheiten in armen Gebieten zu entwickeln. Um diese Mission zu erfüllen, will das NVGH die Entwicklungsrisiken und die Kosten für neue Impfstoffe deutlich reduzieren, damit die Hersteller diese Impfstoffe wirtschaftlich produzieren und den öffentlichen Gesundheitssektor der Entwicklungsländer damit beliefern können. Dabei besteht die Aufgabe des NVGH darin, die erforderliche translationale Forschungsarbeit zu leisten, um ein Laborkonzept von der Entwicklung bis zur Durchführung von Proof-of-Concept-Studien am Menschen zu begleiten und dann dieses Wissen an einen Hersteller weiterzugeben.
Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen – mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, präventiven Impfstoffen und Diagnostika, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten. Novartis ist das einzige Unternehmen mit weltweit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2012 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 56,7 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,3 Milliarden (USD 9,1 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 129 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
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Literatur
[1] Bulletin of the World Health Organization 2004; 82:346-353 (http://www.who.int/rpc/TFDisBurden.pdf)
[2] http://www.novartis.com/downloads/corporate-responsibility/responsible-business-practices/10-principles.pdf